7月22日，普昂医疗通过了申请难度大、要求高的欧盟MDR认证，是国内最早拿到新规MDR要求下CE符合性证书的企业之一。
2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。2017年5月25日，MDR正式生效。2021年5月26日,MDR开始强制执行，取代医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
MDR新法规有哪些变化?
MDR下的制造商相比于MDD下的制造商，要求更加严格，责任也更大。此次主要变更有医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。
MDR法规发布的主要目的及影响
01提高医疗器械的质量、安全性和可靠性
新法规将对植入物等高风险器械实施更严格的控制，要求在将器械投放市场之前，需要咨询欧盟层面的专家。还将加强对临床试验以及可以批准医疗器械上市的机构(即公告机构)的控制。新法规还将涵盖某些以前不受监管的美容产品（例如，没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜）非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
02增强消费者信息的透明度
新法规将确保重要信息易于查找。例如，将为患者引入带有所有植入物相关重要信息的植入卡，并且每个产品都必须有一个唯一的器械标识符，以便可以在新的欧洲医疗器械数据库 （EUDAMED） 中找到它。
03加强警戒和市场监控
一旦器械进入欧盟市场，制造商将有义务收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监控领域进行更密切的协调。
MDR之后，能力和经验将是审查的重要指标，普昂一贯非常重视医疗器械质量，具有强大的责任意识，不论是生产的合规性，还是对产品的高标准高要求，都严于律己，不断突破，力求进取。公司成立于2013年1月，是集研发、生产、销售糖尿病和肿瘤领域医疗器械的高科技企业。成立至今，公司先后获得国家高新技术企业，省级高新技术企业研究开发中心，杭州市高新技术企业认定；通过ISO13485、CE、MDSAP等认证，于2015年3月“零缺陷”通过美国FDA现场审查。2019年至今，公司六大核心产品先后在国内取得注册证，获批上市，并已与国内多家知名企业达成长期战略合作。
